為落實國務院常務會議關于集中帶量采購“提速擴面”的要求，國家醫保局近期對地方聯盟集采作了統一部署協調，明確了到2022年底各省份（含省際聯盟）自行開展集采的藥品品種數累計不少于100個的目標，并且須包含化學藥、中成藥以及骨科創傷、口腔種植體、藥物球囊等耗材。

也就是說，2022年所有省份均需開展中成藥集采，中成藥帶量采購全面開始。

根據國家醫保局部署，湖北牽頭的中成藥聯盟采購被列為2022年擬重點推進的聯盟集采，預計絕大部分省份將參加；山東今年也將牽頭開展中藥飲片采購聯盟，預計將有相當一部分省份參加。

可以明顯感覺到，今年以來中成藥集采政策推進速度加快。

2月，國新辦帶量采購改革進展政策例行吹風會上，國家醫保局副局長陳金甫指出，中成藥在去年部分省份已經組織聯盟采購的基礎上，今年要有序進一步擴大范圍。

中成藥集中帶量采購是大勢所趨，已經完成的湖北聯盟和廣東聯盟中成藥集采，將為后續可能進行的中成藥國采和其他省際聯盟中成藥集采提供重要參考。

湖北聯盟中成藥集采涉及76個大品種，157家企業的182個產品參與報價，采購規模近100億元；終97家企業、111個產品中選，中選率達62%，中選價格平均降幅42.27%，大降幅82.63%。

廣東聯盟中成藥集采涉及53個大品種，87.86%的企業參與，86.88%的產品產生報價，終174家企業361個產品擬中選/備選，品種擬中標降幅較小，平均在20%左右；非擬中標產品的平均降幅為67.8%。

從兩次中成藥集采的采購規則和終結果來看，中成藥集中帶量采購仍以“以價換量“作為核心指導原則，重點采購臨床需求大的品種，以滿足患者需求為導向。集采常態化和制度化下，中成藥企業轉型升級正當時。

01 中藥創新研發，開發“名家經方“寶庫

近年來國家加大了對中藥創新研發的支持力度。中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”審評證據體系，將中藥特點、研發規律和實際情況相結合，為中醫藥的創新發展指明了方向。為幫助中成藥企業深入了解和應用“三結合“體系，藥審中心進一步起草了《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流技術指導原則(征求意見稿)》，通過臨床試驗過程中的溝通交流，幫助中成藥企業避免因管理或非產品問題導致的試驗失敗，助力中藥創新研發。

據國家藥品監督管理局藥品審評中心數據，2020年中藥新藥審批受理27個，2021年中藥新藥審批受理62個，而2022年截至3月底中藥新藥審批受理達到18個。中藥創新研發提質增速。

黃氏響聲兒童噴霧劑于2022年3月11日納入藥監局新藥受理程序。黃氏響聲丸是中國（江蘇）非物質文化遺產“黃氏喉科”關聯方劑，為國家保密配方，對急慢性咽喉疾病均有較好的治療效果，2004年入選《中華特色藥庫》。依托創新中藥研發平臺，濟民可信研發人員在黃氏響聲丸基礎上，通過改變給藥途徑、劑型，開發出改良型新藥黃氏響聲兒童噴霧劑，是“老藥新用、經典名方”的代表。

02 自建中藥材生產基地，提升成本優勢

從2021年亳州中藥材市場的價格表現來看，中藥材價格普漲，漲幅超100%的藥材不在少數。此次納入集采的橘紅痰咳顆粒劑，嘉應制藥去年營收5.75億元，凈利潤147.73萬元，同比下降92.55%，很重要的因素就是藥材價格上漲所致。

在集采常態化、中成藥成本大考面前，如何加強對上游產業鏈的議價權，乃至將自身業務延伸到上游產業鏈，自建中藥材生產基地，將成為中成藥企業提升競爭力的重要引擎。

湖北聯盟采購中，山西振東泰盛制藥的舒血寧注射液以有效一個降價0.00%的硬氣報價中標，其背后是上下游產業鏈融合的典型。為何舒血寧注射液主要廠家有珍寶島藥業、銀湖制藥、萬榮藥業等8家藥企，振東藥業脫穎而出？分析其商業邏輯，一方面是研發創新加強，包括物質基礎研究、萬例不良反應集中監測項目等，更重要的是，其82萬畝中藥材基地淬煉了供應鏈成本優勢，相較同類企業更能承擔原材料漲價風險，持續滿足臨床需求。

03 助力新冠疫情，拓展海外市場

隨著中醫藥參與新冠肺炎疫情救治的深度和質量不斷提高，不僅有望進一步鞏固國內抗疫成果，同時也將在全球視野下組織開展中國醫藥前瞻性、多中心臨床試驗和真實世界研究，提升中醫藥參與國際抗疫的貢獻度。

2020年，以嶺藥業的蓮花清瘟膠囊獲批烏克蘭注冊證；和黃藥業的膽寧片上市加拿大，成為首個“功能主治“全面被歐美當局認可的復方中藥；華西藥業的樂脈顆粒成為首次以藥品上市加拿大的中成藥。這些產品在海外的成功上市，為中醫藥在海外市場的開拓取得了關鍵性進展。

近日，世衛組織發布《世界衛生組織中醫藥救治新冠肺炎專家評估會報告》，明確中醫藥救治新冠肺炎的有效性和安全性，鼓勵世衛組織會員國在其衛生保健系統和監管框架內考慮使用中醫藥治療新冠。這一報告充分肯定了中醫藥抗擊新冠肺炎疫情的貢獻，體現了世衛組織對中醫藥等傳統醫學的高度重視，也表明未來中醫藥在抗擊疫情、拓展海外市場中仍將大有可為。

在集采常態化和制度化的背景下，中成藥創新研發、提升成本優勢乃至拓展海外市場，已成為企業轉型升級的重要方向。然而，不管研發還是中藥材基地的建設，短期內都是投資性活動，無法產生利潤，準上市產品是藥企手里的有效籌碼，企業只有做好已上市產品的銷售工作，才能在活下來的同時轉型升級。

來源 | 醫藥地理