《基于回顧性真實世界數據的復方青黛膠囊上市后安全性評價研究》

  復方青黛膠囊

近日，由北京大學第三醫院、北京大學醫學部藥物評價中心負責，北京大學公共衛生學院、北京大學第三醫院臨床流行病學研究中心支持，程吟楚、詹思延等專家牽頭共同完成了《基于回顧性真實世界數據的復方青黛膠囊上市后安全性評價研究》項目。

【目的】研究重點觀察了真實世界中復方青黛膠囊的臨床應用情況，明確使用復方青黛膠囊的人群特征，進一步評價其在大規模人群中使用的安全性，更加合理、有力地指導臨床用藥。

【方法】本研究的患者資料來自北京市、重慶市、河北省、山東省和上海市共13家三級醫院的電子病歷數據，共計納入在2017.9.1-2020.11.5期間使用過復方青黛膠囊的48288名患者，性別比例接近1:1，中位年齡30歲（IQR，23-41）。

【結果】復方青黛膠囊藥品相關不良事件的發生率為14.39‰(95%CI:13.35‰-15.50‰,n=695)，大都較輕，嚴重不良事件發生率為0.062‰(95%CI:0.013‰-0.18‰,n=3:1 例剝脫性皮炎，1例消化道出血，1例皮疹)，未發現常見（發生率超過1%）的藥品相關不良事件。藥品相關不良事件距用藥的中位時間為11天（IQR,6-15）。從表現和累及器官來看，消化道癥狀占比較高（主要為肝功能異常和消化道不適），其次為皮膚和神經系統損害。本研究發現，肝功能異常在復方青黛膠囊藥品相關不良事件中不良反應中發生率較高（4.29‰)，但仍低于文獻所報道的0.7%-15.38%。在本研究中，復方青黛膠囊引起的肝功能異常癥狀較輕，以肝細胞損傷型為主。消化道出血的發生率為0.25‰，屬于罕見不良事件。

臨床應用中，肝功能異常或有消化系統疾病的患者須在專業醫師指導下謹慎使用，肝臟生化指標異常、消化性潰瘍、白細胞低者禁用。用藥前和用藥期間注意監測肝生化指標、血象及患者臨床表現，若出現肝臟生化指標異常、白細胞減少、便血及嚴重腹痛、腹瀉等，應立即停藥，及時就醫。

藥品相關不良事件的主要危險因素為高齡、男性、高劑量、長療程和多藥聯用。處方序列對稱分析表明，復方青黛膠囊與肝功能異常和消化道不適之間存在相關性，90天間隔期下的序列比分別為1.32(95%CI,1.10-1.58)和1.35(95%CI,1.16-1.58)，但未發現與其他不良事件之間的統計學關聯。

【結論】 復方青黛膠囊的藥品相關不良事件發生率較低。對高危人群進行重點管理，或能夠進一步提高復方青黛膠囊的用藥安全性。

復方青黛膠囊是陜西醫藥控股集團天寧制藥有限責任公司原研并生產的國家中藥第四類新藥，上市已近四十年，是臨床治療銀屑病、玫瑰糠疹的常用藥物。

純中藥制劑

解毒消斑、清心除煩

國家醫保用藥

源自百年驗方《青黛飲》

臨床應用30余年療效驗證

著名醫家徐漢卿教授專業論證

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